米食品医薬品局FDAが活動性の潰瘍性大腸炎の治療薬として「エトラシモド」を承認

2023.10.30

米FDAが活動性の潰瘍性大腸炎の治療にVelsipityを承認

米食品医薬品局（FDA）は2023年10月12日、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis；UC）の成人患者向けの治療薬として、スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）受容体調節薬のVelsipity（一般名エトラシモド）を承認したことを発表した。推奨用量は2mgで、1日1回、経口投与する。

米国でのUC患者数は約125万人に上る。UCの主な症状は、血液と粘液が混じった慢性の下痢、腹痛、便意切迫感などだが、症状が慢性的である上に予測不能でもあるため、身体的な側面だけでなく、生活の他の側面にも影響を及ぼし得る。

Velsipityの承認は、1種類以上の従来の薬剤や生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬による治療が無効または不耐容であったUC患者を対象としたELEVATE UC第3相登録試験プログラム（ELEVATE UC 52およびELEVATE UC 12）の結果に基づいている。

ELEVATE UC 52で臨床的寛解を達成した患者の割合は、治療開始から12週目ではVelsipity投与群で27.0％、プラセボ投与群では7.0％（P＜0.001）、52週目では同順で、32.0％と7.0％（P＜0.001）といずれもプラセボ群を上回っていた。

また、ELEVATE UC 12でも、臨床的寛解を達成した患者の割合は、Velsipity投与群での26.0％に対してプラセボ投与群では15.0％（P＜0.05）であり、前者では、12週目に内視鏡的改善と粘膜治癒を含む、有効性に関する主要な全ての副次評価項目が達成された。

安全性に関しては、これまでの臨床試験で確認された内容と一致しており、最もよく生じた副作用（発現率が5％以上）は、頭痛、肝機能検査値の上昇、めまいであった。

Velsipityを開発したファイザー社で最高コマーシャル責任者兼グローバルバイオ医薬品事業プレジデントを務めるAngela Hwang氏は、「中等症から重症の活動性UCの成人患者は、良好なベネフィット・リスク・プロファイルを有し、1日1回の経口投与で済むVelsipityを使用することで、ステロイドを使用せずに寛解を得ることができる」と述べている。

Velsipityの承認は、ファイザー社に対して付与された。（HealthDay News 2023年10月17日）