米食品医薬品局FDAが多発性硬化症治療薬のバイオシミラーを承認

2023.09.18

米FDAが多発性硬化症治療薬のバイオシミラーを初承認

米食品医薬品局（FDA）は2023年8月24日、再発型の多発性硬化症（MS）に対する点滴静注薬であるタイサブリ（一般名ナタリズマブ）の初のバイオシミラー（バイオ後続品）であるTyruko（一般名natalizumab-sztn）を承認したことを発表した。

バイオシミラーとは、FDAがすでに承認済みの生物学的製剤と類似性が極めて高く、臨床的効果に大きな差のない生物学的製剤のことを指す。

Tyrukoの使用は、1）臨床的に孤立した症候群（初めて単一のMS症状が出現した状態）、2）再発寛解型MS（症状が現れる再発と症状が治る寛解を交互に繰り返す）、3）二次性進行型MS（再発寛解型MSを経て、徐々に再発がなくても症状が進行していく状態）の3つのタイプのMSに対して承認された。

なお、Tyrukoはタイサブリと同様に、従来のクローン病治療薬やTNF（腫瘍壊死因子）-α阻害薬が奏効しない、あるいは忍容性のない中等度から重度の活動性のクローン病患者において、臨床的な応答と寛解の誘導を目的に使用することも可能である。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）のPaul R. Lee氏は、「バイオシミラーは新たな治療選択肢を提供するものであり、Tyrukoの承認は再発型MS患者における治療アクセスを増やす可能性がある。今回の承認は、MS患者が自分の症状をコントロールする上で有意義なものとなるだろう」と述べている。

Tyrukoの承認は、同薬剤とタイサブリとの間に、安全性、純度、力価（すなわち、安全性と有効性）において意味のある差がないことを示すエビデンスに基づいている。

Tyrukoやタイサブリを含めたナタリズマブ製剤の添付文書の枠組み警告には、脳のウイルス感染症である進行性多巣性白質脳症（PML）のリスク増加に関して記載されている。

FDAは、ナタリズマブ製剤を処方する際には、PML発症のリスク因子である、抗JCウイルス（JCV）抗体の有無、治療期間の長期化、免疫抑制剤の使用歴などを考慮すべきであると指摘している。

このようなPML発症リスクの存在から、ナタリズマブ製品は、特定の制限付き薬物流通プログラムの下で、リスク評価および緩和戦略（REMS）に従って提供される。

REMSは、ナタリズマブ製剤を処方する医療専門家とその調剤を担う薬局に対して特定の認定資格を求め、また患者もREMSに登録される必要がある。

REMSの要件の一部を挙げると、処方者は初回注入の3カ月後と6カ月後、その後は6カ月ごとに、また治療を中止する場合は中止直後とその6カ月後に、患者を評価する必要がある。

添付文書には、ヘルペス感染、血小板減少、免疫抑制、アナフィラキシーなどの重篤なアレルギー反応、肝毒性などのリスクに関する警告が追加されている。

副作用として最も頻繁に生じるのは、関節痛、尿路感染症、下気道感染症、胃腸炎、膣炎、うつ病、四肢痛、腹部不快感、下痢、発疹である。

Tyrukoの承認はSandoz社に対して付与された。（HealthDay News 2023年8月25日）

構成／DIME編集部