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米FDAがノババックス社製ワクチンのブースター接種を承認
米食品医薬品局（FDA）は2022年10月19日、ノババックス社が開発した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の組み換えタンパクワクチンの1回目のブースター接種（追加接種）に緊急使用許可（EUA）を付与したことを発表した。
ノババックス社製のワクチンは、これまでプライマリーシリーズとしてのみEUAが与えられていた。
接種対象は、プライマリーシリーズの接種完了から6カ月以上が経過した18歳以上の成人で、ファイザー社製やモデルナ社製のmRNAワクチンを接種できない状況にある人、あるいはブースター接種としてmRNAワクチンよりノババックス社製のワクチンを好む人である。
ノババックス社製のワクチンは、新型コロナウイルスの表面にあるスパイクタンパク質をコードする遺伝子の情報を基に作った組み換えタンパク質を用いた、不活化ワクチンの一種である。
ワクチンには、免疫の活性を促すためのアジュバントが添加されている。なお、同様の手法で開発されたワクチンには、B型肝炎ウイルスや百日咳のワクチンがあるという。
今回のEUAは、第3相試験（PREVENT-19）と英国で実施されたCOV-BOOST試験のデータに基づいている。
第3相試験では、プライマリーシリーズの接種からおよそ8カ月または11カ月が経過した18歳以上の健康な成人に対するブースター接種として、ノババックス社製のワクチンを接種した。
接種後、ブースター接種前と比べて抗体レベルが有意に上昇し、防御効果が期待できるレベルを上回ったことが確認された。
中和抗体価も接種前と比べて27〜34倍に増加していた。また、COV-BOOST試験でも、ブースター接種としての同ワクチンの接種により、抗体価が増加したことが確認された。
ブースター接種後の局所反応および全身反応の持続期間は、中央値で約2日間だった。グレード3以上の有害事象の発生率は相対的に低いままだった。
ブースター接種後に生じた有害事象は、注射部位の痛み/圧痛（81.1%）、倦怠感・不快感（63.4%）、筋肉痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、関節痛（30.3%）、吐き気・嘔吐（14.7%）、注射部位の腫れ（8.4%）、注射部位の発赤（6.3%）、発熱（6.3%）だった。
ノババックス社の社長兼CEOを務めるStanley Erck氏は同社のニュースリリースで、「米疾病対策センター（CDC）のデータによると、プライマリーシリーズの接種を完了した成人のほぼ50%は、まだ1回目のブースター接種を受けていない。われわれが提供した新たなワクチンの選択肢により、これらの成人でのブースター接種率が高まる可能性がある」と述べている。
公衆衛生当局は、ブースター接種を奨励している。CDCのデータによると、米国居住者では、約68%がプライマリーシリーズの接種を完了しているが、ブースター接種を受けたのはわずか33.5%にとどまるという。
今回のEUAを受け、米国で利用可能な新型コロナワクチンは計4種類となった。（HealthDay News 2022年10月20日）
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（参考情報）
Press Release
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted
構成／DIME編集部
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