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日水製薬がPCR検査の時間を半減し精度もアップする検出試薬キットを発売

2020.04.21

Ampdirect™ Technology 2019新型コロナウイルス検出試薬キット

日水製薬は、新型コロナウイルスの検査拡大に向けて、島津製作所が開発した、新型コロナウイルスのPCR検査時間を半減し精度も向上する迅速検出の試薬キットを、2020年4月下旬より発売を開始する。

新型コロナウイルスが全国的に蔓延し、経済や日常生活に甚大な影響を及ぼすおそれのある事態となり、4月7日、政府から首都圏を中心に1都1府5県に対して改正新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく緊急事態宣言が発令され、4月16日からは対象が47都道府県に拡大された。

新型コロナウイルスによる感染拡大を防止に向けた、不要不急の外出や3密(密閉空間・密集場所・密接場面)を避ける行動、ソーシャルディスタンス(人との物理的距離を保つ)の意識も高まっている。

この社会的緊急性に鑑み、病院、診療所、検査施設等の医療機関にて簡便な迅速検査で感染状況を把握できる事が臨床分野また社会に寄与及び貢献できると判断し、導入を行なうという。

2019新型コロナウイルス検出試薬キットは、島津製作所独自のAmpdirect技術をベースに国立感染症研究所のマニュアルに沿って開発。

同技術は「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのPCR阻害物質の作用を抑制できるため、DNAやRNAを抽出・精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる」というもの。

島津製作所は、これまでにAmpdirect技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発・販売しており、培った技術を応用している。

迅速・簡便な作業性

2019新型コロナウイルス検出試薬キットには必要な試薬が全て含まれており、直ぐにPCR検査が実施できる。

試薬および試料の調製、前処理(加熱)、反応、検出という全工程を約1時間で完了できる。煩雑なRNA抽出作業が不要で、試料は処理液と混合し加熱するだけのため、人手を低減でき、かつ人為的なミスが防止できる。

96検体用PCR装置を使って、96検体を検査した場合でも1時間半以内(処理液の混合に15分、加熱処理に5分、PCRに65分で計85分)で行なえる。

また、精度の向上誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、本キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できる。

注意事項:本キットは研究用試薬。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けてない。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査法について」(2020 年4 月9 日版)に記載され、保険適用の対象となっている。なお、感染研法によって測定された臨床検体(陽性 10 検体、陰性 15 検体)を用いた評価では 、陽性、陰性ともにすべて一致した(一致率100%)。
<参考URL : https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-20200318.pdf

関連情報:https://www.nissui-pharm.co.jp/

構成/DIME編集部

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