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2019.05.14

米国食品医薬品局(FDA)が加熱式タバコ「IQOS」の米国での販売を許可

米国食品医薬品局(FDA)は、 フィリップ モリス インターナショナル(PMI)社製の加熱式たばこ製品「IQOS」が公衆衛生の保護の観点から妥当であると確認するとともに、 同製品の米国における販売の許可を行なった。

FDAの決定は、 2017年にPMIが同局へ申請を行った「販売前申請 (PMTA: Pre-market Tobacco Application)」に関して総合的な審査を経て発表されたものだという。

参考情報:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway

紙巻たばことは異なり、 「IQOS」はたばこ葉を燃焼させず加熱。 2009年以降FDAが法的にたばこ製品を規制する権限(革新的な製品の監督を含む)を与えられてから、 今回、 電気加熱式たばこ製品として初めて米国における販売を許可された製品となる。

FDAの発表について、 PMIのCEOアンドレ・カランザポラスはこうコメントした。

「今回のFDAによるIQOSの米国における販売許可は、 米国の約4,000万人の成人喫煙者にとって重要な第一歩となります。 一部の方は禁煙するでしょう。

ただし、 大半が喫煙を止めないでしょう。 IQOSはこれらの成人喫煙者に、 喫煙に替わる煙の出ない選択肢を提供できるのです。 ここ2年で、 世界では730万人の成人喫煙者が喫煙を止めIQOSに完全に切替えました。

今回のFDAの決定は、 米国成人喫煙者にとってこの機会を与えるものとなります。 PMI全社をあげて私たちは、 革新的なテクノロジーと厳格な科学的検証とが融合された煙の出ない代替品が紙巻たばこに取って替わることを目指しています。

FDAの発表は歴史に残る画期的な出来事です。 同局の決定には、 マーケティングの条件を含む明確な市販化ガイドラインが設けられています。

ガイドラインでは、 成人喫煙者が紙巻たばこから切替えられるよう機会を最大化するとともに、 意図しない使用を最小化するよう明記されており、 私たちはこれを支持しています。

FDAは厳格なスタンダードを設けており、 私たちは、 IQOSが意図する既存の成人喫煙者のみに販売されるよう同局とともに協同していきたいと考えています。 」

市場導入を成功裏に行うために、 PMIはAltria Group, Inc.との独占契約のもと、 同社子会社であり、 米国市場における専門性とインフラを有しているPhilip Morris USA(PM USA)を通じて、 IQOSを米国に市場導入する。 PM USAはIQOSの市場導入に関わる準備を完了しているという。

PMIは今回のPMTA、 またFDAによる審査が継続しているIQOSの「リスク低減たばこ製品 (MRTP: Modified Risk Tobacco Product) 」としての申請についても、 多くの科学的検証データを提出している。

注記:フィリップ モリス プロダクツ(PMP SA)はIQOSと3種類のヒートスティック(マールボロ・ヒートスティック、 マールボロ・スムースメンソール・ヒートスティック、 マールボロ・フレッシュメンソール・ヒートスティック)に関して申請を行った。

関連情報:https://jp.iqos.com/

構成/編集部

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