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米食品医薬品局FDAが転移性非小細胞肺がんに対する併用療法を承認

2022.11.28

米FDAが転移性非小細胞肺がんに対する併用療法を承認

米食品医薬品局(FDA)は2022年11月10日、感作性上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子を伴わない転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に対して、デュルバルマブ(商品名イミフィンジ)とプラチナ製剤による化学療法(以下、化学療法)にトレメリムマブ(商品名Imjudo)を追加する併用療法を承認した。

体重30kg以上の患者で推奨されている併用療法は、トレメリムマブ75mgとデュルバルマブ1,500mgの併用投与と化学療法を3週間おきに4サイクル実施し、その後は4週間ごとにデュルバルマブ1,500mgの投与と維持療法を実施するというもの。トレメリムマブ75mgの5回目の投与は16週後とされている。

トレメリムマブ+デュルバルマブ+化学療法の有効性と安全性は、全身療法を受けていない転移性NSCLC患者を対象に実施された第Ⅲ相POSEIDON試験で検討された。

同試験では、対象者が、1)トレメリムマブ+デュルバルマブ+化学療法(1サイクル21日間を最大4サイクル)による併用療法の実施後に、4週間ごとのデュルバルマブの投与と維持療法を行う群、2)デュルバルマブ+化学療法(1サイクル21日間を最大4サイクル)による併用療法の実施後に、4週間ごとのデュルバルマブの投与と維持療法を行う群、3)1サイクル21日間、最大6サイクルの化学療法の実施後に維持療法を行なう群、の3群にランダムに割り付けられた。

今回のFDAの承認は、この3群のうちの1つ目の群(以下、併用療法群)と3つ目の群(対照群)の結果(対象者の総計675人)に基づいている。

有効性の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)であった。OSの中央値は、併用療法群で14カ月(95%信頼区間11.7〜16.1カ月)、対照群で11.7カ月(同10.5〜13.1カ月)であり、前者で後者に比べて、統計学的に有意かつ臨床的にも意義のあるOSの改善が認められた(ハザード比0.77、同0.65〜0.92)。

一方、PFSの中央値は、併用療法群で6.2カ月(同5.0〜6.5カ月)、対照群で4.8カ月(同4.6〜5.8カ月)であり、後者に対する前者のハザード比は0.72(同0.60〜0.86)だった。

全奏効率は、併用療法群で39%(同34〜44%)、対照群で24%(同20〜29%)であり、奏効期間の中央値は前者で9.5カ月〔同7.2カ月〜NR(未到達)〕、後者で5.1カ月(同4.4〜6.0カ月)だった。

最も頻繁に生じた有害反応(20%以上の患者に生じたもの)は、吐き気、倦怠感、食欲の減退、筋骨格痛、発疹、および下痢であった。

また、患者の10%以上に認められたグレード3または4の異常検査所見として、好中球減少症、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症、および血小板減少症などがあった。

なお、トレメリムマブ+デュルバルマブ+プラチナ製剤による化学療法の併用療法に対する承認は、アストラゼネカ社に対して付与された。(HealthDay News 2022年11月15日)

Press Release
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non

Copyright © 2022 HealthDay. All rights reserved.
Photo Credit: Adobe Stock

構成/DIME編集部


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