米FDAが小児用の新型コロナ治療薬を初承認

米FDAが小児用COVID-19治療薬を初めて承認

米食品医薬品局（FDA）は2022年4月25日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として使われている抗ウイルス薬のレムデシビル（商品名ベクルリー点滴静注用）について、小児のCOVID-19治療薬としての適応追加を承認した。

投与対象は、COVID-19罹患により入院中、または軽度から中等度のCOVID-19により自宅療養中で重症化（入院または死亡）リスクの高い、生後28日以降で体重3kg以上の小児である。

レムデシビルはこれまで、体重が40kg以上で12歳以上のCOVID-19患者に対してのみ使用が認められていた。

今回の承認を受け、レムデシビルは、12歳未満の小児に対する初のCOVID-19治療薬となり、同時にこの年齢層の小児に対する同薬剤の緊急使用許可（EUA）は取り消された。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）所長のPatrizia Cavazzoni氏は、「COVID-19は小児でも重症化する可能性があるが、一部の小児は現在もワクチン接種の対象になっていない。そのため、これらの小児に対する安全で効果的なCOVID-19の治療が求められている。今回の小児に対するCOVID-19の治療の初の承認は、こうしたニーズに応えようとするFDAの熱意を表している」とコメントしている。

米アトリウムヘルスリバイン小児病院のAmina Ahmed氏は、レムデシビルの製造元である米ギリアド・サイエンシズ社のニュースリリースで、「レムデシビルは、小児でのCOVID-19の進行を抑え、迅速な回復を促すことから、この承認は、臨床的に大きな改善をもたらす可能性がある」と述べている。

さらに、「小児は社会の中でとりわけ脆弱な存在だ。小児のCOVID-19を治療するにあたってわれわれが必要としているのは、レムデシビルのように、安全性と有効性が確認されている抗ウイルス薬による治療選択肢だ」と付け加えている。

ただしFDAは、4歳以下の小児に対して承認されたCOVID-19のワクチンはないものの、レムデシビルがワクチン接種に代わるものではないことを指摘している。

FDAは、成人と小児でCOVID-19の経過が類似していることを踏まえ、成人を対象にした第3相臨床試験の結果に基づき、今回の承認を決定したとしている。

また、生後28日以上で体重3kg以上の小児53人を対象にした、第2・3相臨床試験の結果も、承認の根拠の一つであるという。

この研究対象者は、軽度から重度のCOVID-19患者で、最長10日間にわたってレムデシビルの投与を受けた。その結果、安全性と有効性に関して、すでに成人で確認されている結果と同様の結果が得られることが確認されたという。

レムデシビル投与により生じ得る主な副作用は肝酵素値の増加で、これは肝障害の兆候である可能性がある。また、血圧と心拍数の変化、低血中酸素濃度、発熱、息切れ、喘鳴、腫脹、発疹、吐き気、発汗または震えなどのアレルギー反応が生じる場合もある。（HealthDay News 2022年4月26日）

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（参考情報）
Press Release
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-approves-first-covid-19-treatment-young-children

構成／DIME編集部