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米FDAが95万種の電子タバコの承認申請を却下しながら人気ブランド・ジュールの申請は決定見送り

2021.09.25

米FDAが95万種の電子タバコの承認申請却下するも人気ブランドの決定は見送り

米食品医薬品局(FDA)は9月9日、約95万種の電子タバコと関連製品の承認申請を却下したことを発表した。

その一方で、米国の電子タバコ市場でほぼ半分のシェアを占めるブランドのジュールについては申請に対する決定を見送った。

米国での電子タバコ販売開始から10年以上が経過しており、成人喫煙者と10代の若者に人気の高い同ブランドは、FDAが期限を設けずに決定を先延ばしにしている間、市場にとどまり続けることになる。

今回の発表は、電子タバコに関する大規模な科学的審査に基づく決定の一部だ。反タバコ団体が訴訟を通じてFDAに審査の迅速化を求めたことから、裁判所はジュールのメーカーであるJUUL Labsや他のメーカーに対し、2020年9月9日までに販売承認申請を同局に提出するよう求めていた。

一方メーカー側は、電子タバコへの10代の若者の依存リスクが低いことと、電子タバコが、成人喫煙者の従来型タバコからの離脱促進に役立ち、公衆衛生に貢献できることを証明する必要があった。

こうした経緯から、FDAは当該期限までに提出された承認申請の審査を実施し、1年後の同日には決定を下すことが期待されていた。

FDAは声明の中で、「電子タバコを含む全てのタバコ製品の危険からわが国の若者を守るべく、承認審査を完了させ、適切な措置を講じていくには、さらなる検討が必要である。残りの申請については引き続き迅速に対応しており、その多くは審査の最終段階にある」と述べている。

FDAは今回、600万種を超える電子タバコ製品の93%に対して措置を講じ、450万種は重要情報の欠如を理由に審査なしで申請を却下、他のほとんどの製品は、未成年者への販売をアピールしたとの理由で申請を却下したという。

またFDAは、電子タバコの規制権限を同局に付与するとした2009年の法律の一部対象外であった、水タバコ、パイプ、ミニ葉巻や、専門ショップで販売される詰め替えタンク付きの大型電子タバコデバイスなど、他のタバコ製品の承認審査も継続する予定である。

今回の声明に対して電子タバコ反対派は、「とんでもないことだ」として猛反発。彼らは、「ジュールのせいで若者の間で流行した電子タバコブームで、多くの家族が混乱している。FDAは、一体いつになったら行動を起こすのか?」として、FDAが、ジュールブランドなどの電子タバコに対して先延ばしした承認申請への回答期限を明示しない場合、裁判に訴えると主張している。(HealthDay News 2021年9月10日)

Copyright © 2021 HealthDay. All rights reserved.

Press Release
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-makes-significant-progress-science-based-public-health-application-review-taking-action-over-90

構成/DIME編集部

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