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発症日数が半減、重篤な副作用もなし、頭痛予防薬atogepantが臨床試験で有望な結果

2021.09.04

開発中の片頭痛発作予防薬、臨床試験で有望な結果

片頭痛の予防を目的とした新たな錠剤、atogepantの有効性を示す臨床試験の結果が報告された。

同試験を実施した米メドスター・ジョージタウン大学病院臨床神経学教授のJessica Ailani氏らによると、atogepantを12週間にわたって使用した患者において、片頭痛発作が生じた日数が半減し、重篤な副作用も現れなかったという。

結果は「The New England Journal of Medicine」8月19日号に発表された。

Atogepantは、片頭痛発作時に三叉神経終末から放出されるタンパク質であるCGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)受容体拮抗薬である。

CGRPを標的とする片頭痛治療薬はatogepantが初めてではない。米国では今年5月にatogepantと同じCGRP受容体拮抗薬であるrimegepantの適応が拡大され、片頭痛予防に使用できるようになった。

その他にも、この数年間に片頭痛発作の予防薬として複数のCGRP受容体拮抗薬の注射製剤が承認されている。Ailani氏は、「頭痛薬は10年前と比べると様変わりした」と話す。

今回の臨床試験では、873人の片頭痛患者が、12週間にわたり、3通りの用量でatogepantの投与を受ける群とプラセボの投与を受ける群(214人)のいずれかにランダムに割り付けられた。

atogepant投与群は、10mg投与群(214人)、30mg投与群(223人)、60mg投与群(222人)の3群で構成されていた。試験開始時、対象者の1カ月当たりの片頭痛発作日数は平均7.5〜7.9日だった。

12週間の投与期間後に、atogepantが投与された3群ではプラセボ群と比べて片頭痛発作が生じた日数の減少度が大きかった。

1か月当たりの片頭痛発作日数は、10mg投与群で平均3.7日、30mg投与群で平均3.9日、60mg投与群で平均4.2日減少していたのに対し、プラセボ投与群では平均2.5日の減少であった。

また、1か月当たりの片頭痛発作日数が12週間平均で50%以上減少した患者の割合は、プラセボ投与群で29.0%だったのに対して、60mg投与群では60.8%に上った。atogepant投与で最も高頻度に生じた副作用は便秘と吐き気で、便秘は6.9〜7.7%の患者に、吐き気は4.4〜6.1%の患者に生じた。

この報告を受けて専門家らは、米食品医薬品局(FDA)に同薬が承認されれば、片頭痛患者にとっては歓迎すべき新たな治療選択肢となるのではないかと期待を示す。

その一人で、今回の研究には関与していない、米カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)臨床神経学教授のCharles Flippen氏は、「新たな片頭痛の予防薬のニーズは大きい」と話す。

米国片頭痛財団によると、片頭痛患者は米国だけでも3700万人を超える。片頭痛の主な症状は頭痛のほか、吐き気や視覚障害、光過敏や音過敏などだ。片頭痛発作の予防を目的とした経口薬による治療はこれまでにも行われてきたが、使用されてきた薬剤は、降圧薬や抗うつ薬、抗てんかん薬など他の疾患の治療薬であり、「片頭痛に特化した薬剤ではなかった」と米国神経学会(AAN)フェローでもあるFlippen氏は言う。

米ウェイル・コーネル・メディシンのMatthew Robbins氏も、片頭痛発作の予防法は、選択肢が多い方が良いとの考えだ。「片頭痛は非常に多くの人に生じるが、さまざまな因子が関わる疾患であるため、全ての患者に有効な治療法がなかった」と同氏は言う。

ただし、Robbins氏は今後の検討課題として、「atogepantの長期的な使用によって一部の患者でまれな合併症が起こらないかどうかを明らかにすること」を挙げている。その上で、「データが豊富な既存の片頭痛発作予防薬では十分な効果が得られない患者や、副作用に耐えられない患者に対しては、この片頭痛予防薬が選択肢になり得る」との見解を示している。(HealthDay News 2021年8月19日)

Copyright © 2021 HealthDay. All rights reserved.

(参考情報)
Abstract/Full Text
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035908

構成/DIME編集部

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