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米食品医薬品局FDAが閉塞性の睡眠時無呼吸を軽減する新デバイスを承認

2021.03.02

閉塞性睡眠時無呼吸軽減のための新デバイスをFDAが承認

米食品医薬品局(FDA)は2月5日、いびきと軽度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を軽減するための新デバイスeXciteOSAの販売を承認したことを発表した。

睡眠中に使用する従来のデバイスとは異なり、eXciteOSAは患者が起きているときに使う初めてのデバイスである。

対象となるのは18歳以上の軽度OSA患者で、処方箋でのみ入手可能であり、使用前には包括的な歯科検診を受けることが条件となる。

OSAは、睡眠中に上気道が繰り返し閉塞することで、呼吸が弱くなったり完全に停止したりする睡眠障害の一種である。

OSAを放置すると、心筋梗塞や緑内障、糖尿病、がん、認知障害や行動障害など、深刻な合併症を招く恐れがある。

eXciteOSAは口にくわえて用いるマウスピース型のデバイスである。デバイスには4つの電極(舌の上下に2つずつ設置される)が付いていて、これにより電気刺激を与えることで舌の筋肉機能を改善し、睡眠中に舌が後方に落ち込んで気道を塞ぐのを防ぐことを目的としている。

使用頻度は、使用開始から最初の6週間は1日1回、その後は週に1回で、使用時間は1回につき20分である。

eXciteOSAの安全性と有効性は、いびきをかく患者115人を対象にした試験で検証された。対象者のうち48人は軽度のOSAを有していた。

軽度のOSAとは、無呼吸低呼吸指数(AHI)と呼ばれるOSAの重症度を判定する指数が5超〜15未満の場合をいう。対象者は、eXciteOSAを1日1回20分間、6週間使用した後、2週間の使用中止期間を挟んで再評価された。

その結果、87人の患者で40dBを超えるレベルのいびきをかいていた時間が20%以上減少した。また、軽度のOSA患者48人のうち41人で、平均AHIが48%(10.21→5.27)減少した。

報告されている有害事象は、唾液の分泌過剰、舌または歯の不快感、舌のしびれ、歯の詰め物に対する過敏性、金属味、吐き気、および顎の張りである。

eXciteOSAは、AHIが15以上のOSAを有する可能性がある患者は適応外となる。

また、ペースメーカーやペーシングリードを装着している患者、口腔内に一時的または恒久的なインプラント、歯列矯正装置、金属製の詰め物/修復物/器具、ティースジュエリーを装着している患者には禁忌である。

eXciteOSAの承認は、Signifier Medical Technologies LLCに対して与えられた。(HealthDay News 2021年2月8日)

Copyright © 2021 HealthDay. All rights reserved.

(参考情報)
Press Release
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-novel-device-reduce-snoring-and-mild-obstructive-sleep-apnea-patients-18

構成/DIME編集部

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